Ponto de verificação: PDUFA Date Catalyst torna este item imperdível (NASDAQ:CKPT)

Aug 20, 2023

Rasi Bhadramani/iStock via Getty Images

Terapêutica de Ponto de Verificação (NASDAQ:CKPT) fez grandes progressos recentemente no que diz respeito ao avanço de seu medicamento conhecido como cosibelimabe. Ou seja, já foi possível apresentar um Pedido de Licenciamento Biológico [BLA] à FDA, buscando aprovação de comercialização nos EUA para este medicamento como tratamento para pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo metastático e localmente avançado [cSCC]. Uma Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos [PDUFA] datada de 3 de janeiro de 2024 já foi estabelecida para revisão deste medicamento. Dados de longo prazo foram divulgados recentemente, reforçando a capacidade do cosibelimabe como um bom medicamento para tratar esta população de pacientes. Não só isso, mas pode ter uma vantagem competitiva sobre outros medicamentos da mesma classe PD-1/PD-L1. Ou seja, o mecanismo de ação [MOA] do cosibelimabe é um pouco diferente em comparação com outros inibidores de PD-1/PD-L1 direcionados ao cSCC. Assim, tal diferença no MOA poderia permitir-lhe criar uma vantagem competitiva em termos de segurança e, possivelmente, de poder de fixação de preços.

Como afirmei acima, a Checkpoint Therapeutics já conseguiu enviar seu pedido de licenciamento biológico [BLA] de cosibelimabe ao FDA para o tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo metastático [cSCC] ou cSCC localmente avançado que não são elegíveis para cirurgia curativa ou radiação. Não só foi possível submeter o BLA deste medicamento para esta população de pacientes, mas também oA FDA já estabeleceu uma data PDUFA de 3 de janeiro de 2024 para isso . Este será um grande ponto de inflexão para esta biotecnologia, já que a FDA decidirá até então se o seu medicamento cosibelimab deve ou não ser aprovado para esta indicação.Carcinoma espinocelular cutâneo é um tipo de câncer de pele que se desenvolve nas células escamosas que constituem as camadas média e externa da pele. Normalmente não é fatal, embora possa se tornar agressivo. O que quero dizer com isso? Bem, ele pode começar a crescer ou se espalhar para outras partes do corpo. Nesse caso, pode se tornar mortal. Considere que existem cerca de 1 milhão de casos de cSCC nos Estados Unidos. Dos quais cerca de 40.000 casos se tornarão avançados e a partir daí estima-se que cerca de 15.000 pessoas morrerão por causa disso a cada ano. Normalmente, uma ressecção curativa pode ser feita para removê-lo completamente. No entanto, com o cancro a espalhar-se e a regressar, isto nem sempre é possível. O que é uma ressecção curativa? Uma ressecção curativa significa um tipo de cirurgia feita para remover todo o tecido canceroso da pele (às vezes até mesmo parte do tecido saudável ao seu redor). Portanto, como você pode ver, é um tanto mortal. No entanto, mesmo que não seja mortal, ainda pode causar grandes problemas para esses pacientes com CEC. Tais problemas podem ser deformidades cosméticas, como tumores que surgem na cabeça ou pescoço de um paciente e pele vermelha em determinados pontos.

O FDA decidirá se o cosibelimabe deve ou não ser aprovado para tratar esses pacientes com CEC localmente avançado e/ou metastático. Se a aprovação de comercialização nos EUA for concedida, a Checkpoint Therapeutics acredita que poderá gerar cerca de 1,6 mil milhões de dólares apenas nos EUA. A razão para o pedido de cosibelimabe no BLA é porque em janeiro de 2022 ele foi capaz de anunciar queo objetivo primário de um estudo multicoorte de fase 1 foi alcançado . Ou seja, em janeiro de 2022, o cosibelimabe alcançou uma taxa de resposta objetiva [ORR] confirmada de 47,4% com base na revisão central independente de 78 pacientes com CEC metastático inscritos na coorte usando os critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumours versão 1.1 [RECIST 1.1]. Em junho de 2022, a Checkpoint anunciou resultados provisórios positivos da sua coorte de CEC localmente avançado, com o cosibelimab a atingir uma ORR confirmada de 54,8% com base numa revisão central independente de 31 pacientes inscritos nesta coorte. Essas eram boas taxas de resposta, mas o fato é que as taxas de resposta ficaram ainda melhores no longo prazo. Como assim? Bem, Checkpoint Therapeutics